對於生命科學產業來說，遵守監管標準是關鍵，因為它可以確保機密資料的保護和全行業的完整性。病患記錄、製藥參數、醫學研究文件——這只是生命科學產業定期處理的大量敏感數據的一瞥。收集和管理包含此類資料的實體簽名文件會讓生命科學公司面臨一系列風險，例如機密資訊處理不當和聲譽受損。
為了保護和規範此類易受攻擊的電子記錄的收集、使用和維護，區域和國際機構制定了指導方針，例如美國食品和藥物管理局的《聯邦法規》第21 章第11 部分（FDA CFR 21第11 部分）和歐盟EudraLex 的良好生產規範 – 附件 11（歐盟 GMP 附件 11）。不遵守這些規定可能會導致：
新藥申請及生產延誤
Zoho Sign 的最高合規性
如果沒有正確的工具集，遵守這些框架設定的無數標準可能是一項艱鉅的任務。 Zoho Sign 現在提供生命科學控件，您只需單擊即可啟用。借助此功能，您可以保持符合 21 CFR 第 11 部分和 EU GMP 附件 11 的要求。
此模組的眾多優點包括：
什麼是 21 CFR 第 11 部分？
這是 FDA 主持下的產業（例如生命 塞內加爾 電話號碼 科學產業）必須遵守的一套聯邦法規。第 21 章第 11 部分定義了什麼是電子記錄和電子簽名，也指定了電子簽名被視為等同於實體簽名的標準。本節進一步討論電子記錄的建立、修改、儲存、傳輸、使用、歸檔、維護和檢索以及保存或使用它們的系統。
21 CFR Part 11 合規標準概述
FDA 的 CFR Title 21 管轄美國有關食品和 塞內加爾電話號碼 藥品的所有政策。第 11 部分特別解釋了生命科學產業中必須如何創建、共享、維護、檢索或提交電子記錄和電子簽名。
第 11 部分包含三個子部分：
A 子部分 – 一般規定：本節涵蓋所用術語的範圍、實施和定義。
子部分 B – 電子記錄：在本子部分中，提供了開放式和封閉式系統的控制、簽名表現形式以及簽名或記錄連結的詳細說明。
子部分 C – 電子簽章：本節解釋了為電子簽章設定的識別碼或密碼的一般要求、元件和控制。
啟用 Zoho Sign 的生命科學控制功能使該平台成為一個封閉系統，讓您保持 CFR 合規性。您可以在此處閱讀有關 21 CFR Part 11 標準的更多資訊。了解 Zoho Sign 如何協助您遵守此處的標準。
什麼是歐盟 GMP 附件 11？
EudraLex 第 4 卷涵蓋了人類和獸用醫療產品製造商可能採用的良好生產規範。附件 11描述如何實施、使用和維護電腦化系統以確保資料安全。
根據 EU GMP 附件 11 的定義，如果電腦化系統不符合以下條件，則認為電腦化系統與其手動系統等效：
Zoho Sign 符合這些標準，並被歸類為電腦化系統，可協助您的組織遵守 EU GMP 附件 11。
歐盟 GMP 附件 11 合規標準總結
GMP 附件 11 分為三個部分：總則、專案階段、營運階段。
一般性：本文件首先列出了有關風險管理和緩解、人員管理和培訓的詳細指南，以及本節中列出的涉及第三方供應商或服務提供者時需要進行的必要驗證和文件記錄。
專案階段：本節為電腦化系統提供詳細的驗證協議，包括文件標準、可追溯性和適當的測試參數。
操作階段：最後一部分介紹了本節中給出的資料傳輸、安全性、儲存、準確性、歸檔和可追溯性的框架。此外，還可以在此處找到有關電子簽名、事件管理和定期評估的更多指南。
